Verkürzte Prüfverfahren der ZLS (Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik) für Corona-Atemschutzmasken und des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für medizinische Gesichtsmasken

 

Durch den TÜV NORD CERT (http://www.zls-muenchen.de/Corona/Atemschutzmasken/index.htm) mit ihrem Prüflabor bei der DMT werden entsprechende Atemschutzmaskenprüfungen durchgeführt.

Dank der langjährigen Erfahrung der DMT hilft diese, mit den verkürzten Prüfverfahren Schutzmasken gegen das Corona-Virus kurzfristig in Deutschland bereitzustellen. 

Damit ist das Filterprüflabor der DMT in Essen (Prüfstelle für Lufthygiene) eines von sechs Laboren in Deutschland, die geeignet sind, nach dem ZLS-Prüfgrundsatz Corona-Schutzmasken zu prüfen. Das Ziel ist es, Schutzmasken, die bislang nicht das erforderliche CE-Kennzeichen tragen können, mit gezielten Tests im Kampf gegen das Corona-Virus verfügbar zu machen.

Vergleichbares gilt für die Prüfung von medizinischen Gesichtsmasken (OP-Masken oder Mund-Nasen-Schutz: MNS). Auch hierfür gibt es während der Corona-Pandemie eine vereinfachte Prüfmöglichkeit für Anträge auf Sonderzulassung, nach der bei der DMT geprüft werden lassen kann (https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html).

Basis dieser verkürzten Prüfverfahren ist die Empfehlung der EU-Kommission (2020/403) vom 13. März 2020. Danach dürfen die Marktaufsichtbehörden vereinfachte Verfahren für die Beschaffung von so genannten Corona-Masken definieren. 

Mit dem 02.06.2020 trat die Revision 2 zur Prüfung von Corona Pandemie Atemschutzmasken in Kraft. Der ZLS-Prüfgrundsatz im Revisionsstand 2 ist dazu bestimmt, im Rahmen der Kontrolle der Verkehrsfähigkeit gemäß § 9 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV verwendet zu werden. Durch verkürzte Prüfverfahren sollen nur qualifizierte Masken, die auch entsprechenden Schutz bieten, von den Marktaufsichtsbehörden zur Bereitstellung genehmigt werden können. Das heißt, damit können auch Corona-Schutzmasken, die den sehr aufwändigen Prozess des gemäß PSA-VO (EU 2016/425) erforderlichen EU-Konformitätsbewertungsverfahrens nicht durchlaufen haben, ausnahmsweise dem deutschen Markt verfügbar gemacht werden. 

Die Erfüllung des BfArM-Prüfgrundsatzes berechtigt nicht, die medizinischen Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen zu versehen, kann jedoch in der aktuellen Situation als Nachweis der Leistungsfähigkeit beim Antrag auf eine Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG dienen.

Der TÜV NORD CERT (Angebotsanfrage über Prodcert@tuev-nord.de) fertigt nach erfolgter Prüfung ein Bewertungsschreiben an und bestätigt die Übereinstimmung mit dem Prüfgrundsatz, unabhängig von Standards oder der PSA-Verordnung. Die Verkehrsfähigkeit von Corona Pandemie Atemschutzmasken in der Bundesrepublik Deutschland kann nur die zuständige Marktüberwachungsbehörde § 24 Absatz 1 ProdSG feststellen.

 

 

 


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